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生物制药
GMP 洁净车间解决方案
面向生物制药全流程生产，提供高标准、高可靠性的 GMP 洁净环境整体解决方案，保障产品质量与合规生产。
咨询定制方案 →行业规范
严格遵循国内外法规与标准，确保项目合规与可追溯。
中国 GMP
（2020 版）
（2020 版）
EU GMP
Annex 1
Annex 1
FDA 21 CFR
Part 210/211
Part 210/211
ISO 14644
洁净室标准
洁净室标准
GB 50073
洁净厂房设计规范
洁净厂房设计规范
ICH Q7
原料药 GMP 指南
原料药 GMP 指南
常见项目痛点
法规更新快，合规要求复杂，设计与验证难度大。
不同工艺的洁净度、压差、温湿度要求差异大。
设备交付、施工组织复杂，整体周期难以保障。
能耗高，维护困难，长期运营成本压力大。
布局与工艺流程参考
根据工艺特性定制合理布局，实现人流、物流有效隔离。
原料接收
配液
称量配制
过滤除菌
灌装/封盖
分装转化
包装
成品入库
人 员 流 向物 料 流 向
服务内容
提供从咨询到运维的全流程服务，满足生物制药项目全周期需求。
GMP/法规规划
工艺与布局方案
净化系统集成
DQ/IQ/OQ/PQ 支持
操作与维护培训
维保与技术支持
影响造价的主要因素
以下为影响造价的关键因素，具体以现场评估为准。
建筑面积
洁净等级
工艺复杂度
设备配置
自控系统
项目地点
500–10,000㎡
ISO 5 / 7 / 8
低 / 中 / 高
标准 / 定制
标准 / 高端
一线 / 二线 / 其他
* 以上仅为参考范围，最终以现场评估与方案确认为准。
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丰富的生物制药项目经验，助力客户成功交付。
常见问题（FAQ）
Q1：生物制药洁净车间常用的洁净等级有哪些？ ⌄
Q4：如何控制洁净车间的运行成本？ ⌄
Q2：GMP 车间验证包含哪些内容？ ⌄
Q5：可以提供哪些售后服务？ ⌄
Q3：项目从设计到交付一般需要多久？ ⌄
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